Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé
Les dispositifs médicaux respiratoires sont très nombreux et utilisés dans de nombreux domaines de la médecine.
Cela va du plus complexe (comme les générateurs d'oxygène) au plus simple (par exemple les flexibles et tuyaux) et cela peut concerner de nombreuses thérapies (oxygénothérapie, anesthésie et ventilation).
Les gaz qui passent par ces dispositifs médicaux respiratoires, devant entrer en contact avec notre organisme, exigent des matériaux sans danger. C'est dans ce contexte que la norme ISO 18562, publiée en 2017 et complétant la norme ISO 10993, a joué un rôle essentiel. Toutefois, il convient de souligner qu'une nouvelle version de cette norme a été récemment publiée en mars 2024. Cette norme, dont l'objectif est d'évaluer la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé, vise à améliorer la sécurité des patients en abordant le risque associé aux substances potentiellement dangereuses acheminées jusqu'au patient par le flux gazeux. Elle se compose de 4 parties bien distinctes, présentées brièvement ci-après : :
ISO 18562-1 Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
La première partie de la norme indique que les tests permettant l'évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires doivent se faire dans le cadre d'un processus de gestion des risques. Cela impose logiquement une notion de conformité à tout dispositif médical respiratoire.
Elle met également en avant certaines données nécessaires à la bonne évaluation du risque sur la santé d'un chemin de gaz dans un dispositif médical respiratoire.
ISO 18562-2 Essais concernant les émissions de matières particulaires
Cette deuxième partie de la norme 18562 se focalise sur les émissions de particules que l'on peut retrouver dans les dispositifs médicaux respiratoire dans le cadre de soins de santé. Elle donne différentes méthodologies permettant de quantifier les niveaux de particules relarguées par le dispositif testé. On y retrouve les limites de concentration acceptables pour les particules en fonction de leur diamètre.
ISO 18562-3 Essais concernant les émissions de Substances Organiques Volatiles (SOV)
La troisième partie de la norme 18562 décrit la méthode d'essai pour l'évaluation des émissions de SOV et composés carbonylés que peuvent relarguer les dispositifs médicaux respiratoires. Pour cela, le dispositif est soumis à des essais qui conduiront à l'échantillonnage et à l'analyse du gaz selon les méthodes décrites par les normes ISO 16000-6 et ISO 16000-3. Des calculs seront par la suite nécessaires afin de quantifier la dose de SOVs reçus au travers du dispositif médical respiratoire par le patient. Ces calculs diffèrent en fonction de 3 critères comme suit :
La durée d'utilisation du dispositif médical respiratoire
Elle influe directement sur les calculs car plus la durée d'utilisation est longue plus le patient est exposé aux SOV.
Le poids du patient
La corpulence du patient, et plus précisément son poids, va influer sur la dose de SOV reçue.
Le volume d'air respiré par le patient
Ce volume d'air modifie logiquement la dose de SOVs que le patient reçoit, plus il respire d'air, plus il est exposé à une quantité importante de SOVs. Des volumes d'air journaliers ont été définis pour chaque type de patient.
Une fois le calcul de la dose de SOV que le patient reçoit est fait, on peut la comparer à la valeur de l'exposition tolérable et ainsi confirmer ou non que le dispositif médical respiratoire est sans danger pour le patient.
ISO 18562-4 Essais concernant les relargables dans le condensat
La partie 4 de la norme décrit les procédures d'évaluation des composés libérés dans l'eau condensée des circuits de gaz utilisés dans les dispositifs médicaux, leurs composants ou accessoires, destinés à administrer des soins respiratoires ou à délivrer des substances par voie respiratoire à un patient. Les évaluations spécifiées dans ce document visent à mesurer les niveaux de substances dangereuses hydrosolubles relarguées par le dispositif médical, ses composants ou accessoires dans le condensat, puis transportées par le liquide jusqu'au patient. Les critères d'acceptabilité de ces évaluations sont énoncés dans ce document.
L'Union Européenne a publié en 2017 un règlement dans son Journal Officiel rendant ces essais obligatoires dans le cadre du développement d'un nouveau dispositif médical respiratoire. Elle met à jour régulièrement ce règlement, les dernières modifications datant de mars 2023.
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