Les dispositifs médicaux destinés à interagir directement ou indirectement avec le corps d'un patient doivent être soumis à des tests conformes à la norme d'évaluation biologique ISO 10993.
Dans cette catégorie de dispositifs médicaux, les dispositifs respiratoires jouent un rôle essentiel. Ils englobent une gamme d'appareils conçus pour administrer des gaz respiratoires au patient, tels que les masques, les insufflateurs et les nébuliseurs médicaux.
Pour garantir la santé du patient, les quantités de gaz respiratoires administrées sont étroitement réglementées, de même que la sécurité des matériaux utilisés dans leur fabrication. C'est dans cette optique que la norme ISO 18562 a été élaborée. Elle établit des seuils quantitatifs pour les particules et les Composés Organiques Volatils (COVs) que peut libérer un dispositif médical respiratoire sans compromettre la santé du patient.
En 2017, l'Union Européenne a rendu obligatoires les tests visant à quantifier les concentrations de particules et de COVs émis pour tout nouveau développement de dispositif médical respiratoire présentant un risque potentiel.
Grâce à l’expertise, l’expérience et l’équipement de pointe de nos laboratoires basés dans le Sud de la France, ainsi qu’à nos partenariats stratégiques, Cera-Labo est en mesure de répondre à l'ensemble de vos besoins en termes de biocompatibilité et de toxicologie des dispositifs médicaux.
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