L’évaluation biologique des dispositifs médicaux est réalisée selon la série des normes ISO 10993 s’appliquant à l’évaluation de matériaux et dispositifs médicaux destinés à entrer en contact direct ou indirect avec le corps d’un patient.
La norme ISO 10993 « Évaluation Biologique des Dispositifs Médicaux », comporte les parties suivantes :
- ISO 10993-1 : Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
- ISO 10993-2 : Exigences relatives à la protection des animaux
- ISO 10993-3 : Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction
- ISO 10993-4 : Choix des essais pour les interactions avec le sang
- ISO 10993-5 : Essais concernant la cytotoxicité in vitro
- ISO 10993-6 : Essais concernant les effets locaux après implantation
- ISO 10993-7 : Résidus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène
- ISO 10993-8 : Sélection et qualification des matériaux de référence utilisés pour les essais biologiques
- ISO 10993-9 : Cadre pour l’identification et la quantification des produits potentiels de dégradation
- ISO 10993-10 : Essais de sensibilisation cutanée
- ISO 10993-11 : Essais de toxicité systémique
- ISO 10993- 12 : Préparation des échantillons et matériaux de référence
- ISO 10993-13 : Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères
- ISO 10993-14 : Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques
- ISO 10993-15 : Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages
- ISO 10993-16 : Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables
- ISO 10993-17 : Appréciation du risque toxicologique des constituants des dispositifs médicaux
- ISO 10993-18 : Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux au sein d'un processus de gestion du risque
- ISO 10993-22 : Lignes directrices sur les nanomatériaux
- ISO 10993-23 : Essais d'irritation